Un número creciente de estados está amenazando con emprender acciones legales contra las farmacias que fabrican o distribuyen versiones no autorizadas de los medicamentos para bajar de peso Ozempic y Wegovy.
Al menos cuatro estados ya están ralentizar la producción las versiones se copiaron por cuestiones de seguridad y es posible que pronto sigan más, dicen los expertos, ya que ambos medicamentos ganan popularidad en los EE. UU.
Algunas farmacias de compuestos en los Estados Unidos ofrecen lo que parece ser semaglutida, el ingrediente activo en Ozempic y Wegovy, en medio de una escasez continua.
Las farmacias de compuestos normalmente mezclan y modifican los ingredientes de los medicamentos para crear medicamentos adaptados a las necesidades específicas de los pacientes.
Se les permite hacer versiones compuestas de medicamentos disponibles comercialmente en circunstancias especiales, como escasez, según la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Pero los reguladores estatales que supervisan las farmacias en Luisiana, Misisipí, Carolina del Norte y West Virginia dicen que son conscientes de que algunos farmacéuticos de preparación están usando una forma diferente de semaglutida que no está aprobada por la FDA, lo que genera preocupaciones de seguridad.
No está claro si algún consumidor se ha visto perjudicado por las versiones compuestas, pero los estados ahora amenazan con tomar medidas enérgicas, cada uno de los cuales ha dicho a las farmacias compuestas en las últimas semanas que dejen de fabricar las versiones no aprobadas del medicamento o se enfrenten a sanciones legales y/o reglamentarias.
“La junta está encargada de proteger al público”, escribió la Junta de Farmacias de Virginia Occidental, que supervisa las farmacias en el estado, en un comunicado publicado en línea. 21 de abril. «Por lo tanto, la preparación de productos farmacéuticos de semaglutida de manera incompatible con la ley aplicable puede resultar en una acción de cumplimiento».
Joe Fontenot, director ejecutivo de la Junta de Farmacias de Luisiana, dijo a NBC News que las advertencias no significan que la composición de semaglutida esté prohibida.
Los estados se han puesto en contacto con las farmacias de compuestos «para dejar de fabricar formas no aprobadas de semaglutida», dijo. «Las farmacias de compuestos solo pueden combinar productos farmacéuticos utilizando sustancias farmacéuticas a granel que cumplan con las pautas de la FDA».
Pero la semaglutida solo está aprobada para su uso en su «forma básica», dijo la FDA en una carta a los estados, que solo puede adquirirse de Novo Nordisk, el titular de la patente de Ozempic y Wegovy.
Esto hace que sea casi imposible que las farmacias de compuestos fabriquen el medicamento porque Novo Nordisk no comparte los ingredientes del medicamento con los farmacéuticos de compuestos, dijo Susan McCoy, directora ejecutiva de la Junta de Farmacias de Mississippi.
¿Las farmacias maestras ofrecen semaglutida real?
Los reguladores están particularmente preocupados por los medicamentos elaborados a partir de la sal de sodio de semaglutida, una versión modificada y más económica del compuesto que se utiliza para la investigación científica pero que no está diseñado para su uso en humanos, dijo Fontenot. Jeremy Kahn, portavoz de la FDA, dijo que la sal de semaglutida no es un ingrediente de ningún medicamento aprobado por la FDA.
El compuesto a veces se puede encontrar para comprar en línea, así como en clínicas de pérdida de peso y spa. Suele ser más barato y de más fácil acceso que las marcas Ozempic y Wegovy, que pueden costar alrededor de $1,000 o más por el suministro de un mes.
«Las versiones de sal de los medicamentos no siempre son malas», dijo Jim Yawn, propietario de Uptown Pharmacy, una farmacia de compuestos en Madison, Mississippi. «Muchas drogas en realidad están en forma de sal para problemas de estabilidad».
Pero Yawn, cuya farmacia no produce el compuesto semaglutida, dijo que la versión salada de la semaglutida, como muchas otras sustancias cuyo uso no está aprobado en los Estados Unidos, no está regulada, supervisada ni probada por la FDA.
Eso significa que los pacientes no siempre saben lo que reciben, agregó.
Señaló que una vez había visto un documento de un fabricante destinado a verificar que la sustancia era realmente semaglutida y cumplía con los estándares de aprobación de la FDA.
El documento parecía «algo que se compró en el mercado de Alibaba y se deslizó por las puertas traseras de una planta química china», dijo.
La advertencia de los reguladores estatales significa que los farmacéuticos que elaboran versiones no autorizadas de Ozempic y Wegovy podrían ser multados, puestos en libertad condicional o perder su licencia de distribución de medicamentos, dijo Rick Niemi, director ejecutivo de Valor Compounding Pharmacy, que tiene su sede en California pero envía medicamentos a estados de todo el mundo. país.
«Revocar sus licencias significa que está literalmente fuera del negocio», dijo Niemi, cuya farmacia no fabrica el compuesto semaglutida.
Dijo que los reguladores farmacéuticos estatales toman muy en serio la venta de medicamentos no aprobados.
«No es el negocio de los dulces. Es el negocio de las drogas», dijo.
Hasta el momento, ninguna farmacia de compuestos ha sido multada o ha perdido su licencia en Louisiana y Mississippi, según los reguladores estatales.
Fontenot dijo que Luisiana aún no ha tomado ninguna medida legal o reglamentaria contra las farmacias de compuestos del estado. Mississippi tampoco, dijo McCoy.
Los directores ejecutivos de las Juntas de Farmacia de Carolina del Norte y Virginia Occidental no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.
Al Carter, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia, una organización sin fines de lucro que representa a los reguladores farmacéuticos estatales, dijo que no sabía de ningún otro estado que tomara medidas similares.
«Sin embargo, sabemos que la mayoría de los estados están investigando la composición de este producto fuera de las pautas federales para medicamentos en la lista de escasez de la FDA», dijo.
Allison Schneider, vocera de Novo Nordisk, el fabricante de Ozempic y Wegovy, dijo en un comunicado que la compañía está al tanto de varias farmacias de compuestos que afirman ofrecer el compuesto semaglutida y está «tomando medidas contra estas entidades», aunque no proporcionó información. más información. detalles.
«No toleraremos el uso no autorizado e inapropiado de nuestras marcas registradas por parte de otros», dijo.