La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el miércoles la primera vacuna contra el RSV del mundo: una vacuna para adultos mayores de 60 años, fabricada por el gigante farmacéutico GSK.
El hito fue décadas en la fabricación. Los investigadores primero intentaron desarrollar una vacuna contra el virus respiratorio sincitial hace unos 60 años.
En un ensayo clínico de última etapala dosis única redujo el riesgo de enfermedad sintomática en un 83 % y de enfermedad grave en un 94 %.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún tienen que recomendar la vacuna antes de que esté disponible para el público. Un comité asesor de los CDC se reunirá en junio para discutir cómo se debe usar la vacuna.
El Dr. Phil Dormitzer, vicepresidente senior y director global de investigación y desarrollo de vacunas de GSK, dijo que la compañía ya está produciendo dosis de la vacuna, que se venderá bajo la marca Arexvy.
«El objetivo es tener planes disponibles en otoño para que la gente pueda obtenerlos antes de la próxima temporada de RSV a finales de otoño e invierno», dijo Dormitzer, aunque no dio cifras específicas de producción.
RSV causa enfermedad de las vías respiratorias inferiores que suele ser leve en adultos sanos. Pero en casos graves, el virus puede provocar neumonía o bronquiolitis, que inflama las vías respiratorias y las obstruye con mucosidad. Los ancianos y los bebés están particularmente en riesgo: RSV mata hasta 10,000 personas de 65 años o más y hasta 300 niños menores de 5 años cada año en los Estados Unidos
Los casos de RSV generalmente alcanzan su punto máximo entre finales de diciembre y mediados de febrero, pero el año pasado los casos comenzaron a aumentar en el verano cuando las personas dejaron atrás las precauciones pandémicas.
A fines de abril, la tasa de hospitalización por VSR para la temporada actual fue de aproximadamente 51 por cada 100,000 personas, Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Eso es más de 19 hospitalizaciones por cada 100,000 personas al mismo tiempo en la temporada anterior.
El juicio de GSK Reloj que su protección vacunal duró al menos seis meses.
«No es que tengas que esperar hasta el último minuto porque no durará lo suficiente», dijo Dormitzer. «Sabemos por los estudios que hemos realizado que vacunarse, por ejemplo, en el otoño, debería tenerlo cubierto durante la próxima temporada de RSV».
Dormitzer dijo que los datos de la compañía también sugieren que es seguro administrar la vacuna RSV al mismo tiempo que la vacuna estándar contra la gripe. Pero GSK aún está estudiando si la vacuna se puede administrar con inyecciones contra la gripe de dosis alta o con adyuvante (inyecciones con un ingrediente agregado para estimular una mejor respuesta inmunitaria), que son los tipos que el El CDC recomienda para gente mayor
Monitoreo de problemas de seguridad
La prueba de GSK está en curso, por lo que la compañía planea continuar recopilando datos durante las próximas dos temporadas de RSV. También monitoreará a las personas que reciban la vacuna recién aprobada.
Los efectos secundarios comúnmente informados hasta ahora en el ensayo incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolores musculares.
La FDA notó una mayor incidencia de fibrilación auricular (latidos cardíacos irregulares) en los vacunados en comparación con el grupo de control, y identificado un caso Síndrome de Guillain-Barré, un trastorno neurológico raro que daña las células nerviosas y causa debilidad muscular o parálisis, que estaba potencialmente relacionado con la vacuna.
Dormitzer dijo que no estaba claro qué hacer con el caso Guillain-Barré, pero agregó: «No diría que es una gran preocupación en este momento».
En marzo, un panel de asesores de la FDA votó 10 a 2 a favor de aprobar la vacuna en función de su seguridad y la recomendó unánimemente en función de su eficacia.
El futuro de las vacunas contra el RSV
Una segunda vacuna RSV para ancianos, de Pfizer, debe ser aprobada por la FDA a finales de este mes. El comité asesor de la FDA votó 7 a 4 para recomendar esta vacuna en función de su seguridad y eficacia.
Algunos miembros expresaron su preocupación de que no había suficientes participantes en el ensayo de Pfizer infectados con RSV para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna, y varios estaban preocupados por una posible asociación con Guillain-Rod. Un hombre en el ensayo de Pfizer desarrolló Guillain-Barré después de recibir la vacuna, y una mujer desarrolló el síndrome de Miller Fisher, un trastorno nervioso raro relacionado.
La FDA le pidió a Pfizer que realizara un estudio de riesgo de Guillain-Barré después de que se aprobara su vacuna.
Pfizer también probó una segunda aplicación de su vacuna en mujeres embarazadas para ayudar a proteger a los bebés del RSV. La FDA está revisando esos datos, con una decisión probable en agosto.
Dormitzer dijo que GSK no tiene planes de estudiar su vacuna en mujeres embarazadas después de que un ensayo previo con una versión ligeramente diferente de la vacuna mostró una tasa más alta de nacimientos prematuros en algunas vacunas.
Sin embargo, GSK está estudiando su vacuna en personas de 50 a 59 años, especialmente aquellas con condiciones de salud subyacentes. Dormitzer dijo que los datos deberían estar disponibles después de julio.