La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes un nuevo fármaco no hormonal para tratar la sofocos y sudores nocturnos que a menudo afligen a las personas durante la menopausia.
Aunque no es tan eficaz como el tratamiento estándar (estrógeno o estrógeno más progestágeno), el nuevo fármaco recetado, frezolinetant, será bien recibido por quienes luchan contra los síntomas vasomotores (episodios de calor intenso acompañados de sudoración y enrojecimiento) y no quieren o no pueden tomar terapia hormonal, como sobrevivientes de cáncer de mama. Las píldoras se comercializarán como Veozah para tratar los sofocos moderados a severos más comunes. síntoma causado por la menopausia que puede durar varios años o hasta una década o más.
«Estoy muy emocionada con esta decisión de la FDA», dijo la Dra. Mary Rosser, profesora asistente de salud de la mujer en el Colegio de Médicos y Cirujanos Vagelos de la Universidad de Columbia y directora de Salud Integrada de la Mujer en Columbia. «Estamos hablando de algo que va a ser poderoso».
Rosser dijo que el medicamento cambiaría las reglas del juego para las mujeres que no quieren tomar la terapia de reemplazo hormonal o que han sido tratadas por cánceres sensibles a las hormonas. Esto incluye a pacientes como Diane Hoard, cuyos sofocos se intensificaron poco después de llegar a la menopausia.
Hoard recuerda un día de invierno ventoso y nevado cuando la temperatura rondaba los 32 grados. «Tenía mi abrigo abierto», le dijo a NBC News. «Tenía sudor corriendo por mi frente. No estaba feliz.
Una prescripción de terapia hormonal calmó los sofocos. Pero un año después de comenzar a tomar el medicamento, a Hoard le diagnosticaron cáncer de mama en etapa 1 y le dijeron que no podía tomar más hormonas.
Los sofocos de Hoard volvieron con fuerza, golpeándola cada 30 minutos, arruinando su concentración y su sueño.
«Afecta mi vida tremendamente», dijo.
Hoard está ansioso por obtener una receta para el nuevo medicamento.
“Solo estoy buscando recuperar un poco de normalidad en mi vida porque ha sido debilitante para mí”, dijo.
Con la aprobación de la FDA, las píldoras podrían estar disponibles en las farmacias en unas semanas, dijo en una entrevista Marci English, vicepresidenta y directora de desarrollo de BioPharma en Astellas, el fabricante del fármaco.
Sin embargo, la droga no es una panacea. La terapia de reemplazo hormonal alivia los sofocos en más del 90% de las personas que la toman.
Los porcentajes son menores con el nuevo fármaco. A Ensayo de fase 3 mostró que mejoró los sofocos en poco menos de la mitad de las que lo tomaron: el 48 % de las mujeres que tomaron una dosis más alta y el 36 % de las que tomaron una dosis más baja dijeron que estaban mucho o moderadamente mejor, frente al 33 % en el grupo de placebo.
«No lo veo como un sustituto del estrógeno», dijo la Dra. Samantha Dunham, profesora clínica asociada y codirectora del Centro para la salud y la menopausia en la mediana edad de NYU Langone, quien se desempeñó como asesora de la compañía farmacéutica. «Lo veo como una alternativa no hormonal para las personas que no pueden o no quieren recibir terapia hormonal».
El fármaco funciona dirigiéndose y bloqueando un receptor en el cerebro que regula la temperatura corporal, según el comunicado de la FDA.
Según Astellas, un suministro para 30 días debería costar $550.
«Desafortunadamente, estoy seguro de que el mayor problema en mi práctica y en la práctica de todos los demás es el precio del medicamento», dijo la Dra. Holly Thacker, directora del Centro de Salud Especializada de la Mujer de la Clínica Cleveland, «Es muy frustrante tener un medicamento emocionante que funcione, pero la mayoría de sus pacientes no tienen acceso a él o no pueden pagarlo».
El nuevo fármaco no ayuda con otros síntomas de la menopausia, como el adelgazamiento de los huesos o la sequedad vaginal y las relaciones sexuales dolorosas, dijo Dunham.
El alivio de los sofocos va más allá de la comodidad.
«Parpadear realmente no es bueno para el cerebro o el sistema cardiovascular», dijo Thacker. «Entonces, ya sabes, simplemente no puedes hacer que esos síntomas desaparezcan para muchas mujeres».
Los datos clínicos mostraron relativamente pocos efectos secundarios, al menos durante el período cubierto por los ensayos. Algunos participantes tenían valores anormales en las pruebas de función hepática, pero estos marcadores volvieron a la normalidad después de suspender el medicamento.
