Un comité asesor independiente de la Administración de Drogas y Alimentos votó el jueves para recomendar una vacuna que proteja a los bebés del RSV al vacunar a sus madres durante el embarazo.
El panel de 14 personas recomendó por unanimidad la vacuna, fabricada por Pfizer, en función de su eficacia y votó 10 a 4 para recomendarla en función de su seguridad.
Si la vacuna finalmente es aprobada por la FDA, sería la primera vacuna que confiere protección contra el virus respiratorio sincitial en bebés.
«Antes de la pandemia, el RSV era la causa número uno de hospitalizaciones infantiles en los Estados Unidos, por lo que es un gran problema», dijo el Dr. Ofer Levy, director del programa Precision Vaccines del Boston Children’s Hospital. Levy es un miembro votante temporal del panel de la FDA, pero no participó en la votación del jueves.
En adultos sanos, la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el RSV suele ser leve, pero puede ser más grave en bebés y ancianos. El virus mata hasta 300 niños menores de 5 años cada año en los Estados Unidos y hasta 10,000 personas de 65 años o más, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Las infecciones graves pueden provocar neumonía o bronquiolitis, que inflama las vías respiratorias y las obstruye con mucosidad.
La FDA podría tardar meses en decidir si aprueba o no la vacuna, pero es probable que la agencia siga la recomendación del comité asesor.
La FDA aprobó este mes la primera vacuna contra el RSV del mundo, fabricada por el gigante farmacéutico GSK, pero la vacuna está restringida a adultos mayores de 60 años.
Pfizer también tiene una vacuna RSV para ancianos que espera la aprobación de la FDA este mes. A fines de febrero, el comité asesor de la FDA recomendó la vacuna para personas de 60 años o más. Esta es la misma vacuna que se le daría a las mujeres embarazadas.
Para proteger a los infantes, la vacuna se administraría a mujeres embarazadas entre las 24 y 36 semanas de gestación; los anticuerpos protectores se transfieren a través de la placenta.
Los miembros del comité en general elogiaron la eficacia de la vacuna, pero compartieron reservas sobre la duración de la protección y el riesgo potencial de parto prematuro.
En un ensayo clínico con casi 7400 participantes, la vacuna redujo el riesgo de enfermedad grave por RSV en bebés en un 82 % dentro de los tres meses posteriores al nacimiento. Aproximadamente a los seis meses, la efectividad fue de alrededor del 69%. infantes 6 meses y menos son particularmente vulnerables a los casos severos de RSV.
La vacuna también redujo el riesgo de desarrollar una enfermedad respiratoria por RSV que requiera visitas al médico en un 51 % en aproximadamente seis meses. Sin embargo, después de eso, la vacuna no pareció hacer mucha diferencia.
En un documento de información, la FDA dijo que los datos de seguridad del ensayo parecían «generalmente favorables». Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en mujeres embarazadas fueron fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares y dolor en el lugar de la inyección.
Sin embargo, la agencia señaló que hubo una tasa ligeramente más alta de partos prematuros, definidos como antes de las 37 semanas de gestación, entre las personas que recibieron la vacuna (5,7 %) en comparación con las que recibieron un placebo (4,7 %). Sin embargo, la diferencia no fue estadísticamente significativa, por lo que no está claro si estaba relacionada con la vacuna.
Ambas tasas estaban por debajo de la tasa de nacimientos prematuros en la población general: alrededor del 10%, según los CDC.
El año pasado, el gigante farmacéutico GSK detuvo su prueba de una vacuna RSV para bebés después de que mostró una tasa más alta de nacimientos prematuros en algunos vacunados.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que el resultado del ensayo de GSK era relevante para el estudio de Pfizer, ya que las dos vacunas son similares.
“Me temo que si los nacimientos prematuros fueran de alguna manera una consecuencia de esta vacuna, sería trágico en muchos sentidos”, dijo Offit en la reunión del jueves. Votó en contra del tiroteo por su seguridad.
Pfizer dijo que si se aprueba su vacuna, continuará monitoreando el riesgo de parto prematuro en las vacunadas.
Levy dijo que los investigadores generalmente prestan mucha atención a cualquier riesgo potencial de parto prematuro entre las vacunas que se administran a las mujeres embarazadas.
“Siempre existe la preocupación subyacente: ¿estás induciendo una inflamación que podría ser un problema? Porque el cuerpo lee inflamación como «la mujer ya no está segura, saquemos al bebé». Así que quieres una vacuna bastante blanda”, dijo.
Pero Adam Berger, un investigador de los Institutos Nacionales de Salud que votó a favor de la vacuna basándose tanto en la seguridad como en la eficacia, dijo que la vacuna era muy necesaria.
«No hay otra opción aquí para la prevención y realmente podría salvar muchas vidas», dijo Berger.
Once vacunas RSV (incluida la vacuna aprobada por GSK) se están estudiando activamente en ensayos en los EE. UU., según los datos proporcionados a NBC News por PATH, una organización mundial de salud sin fines de lucro. Seis son para ancianos y cinco están diseñados para proteger a bebés o niños.
Una inyección de anticuerpos monoclonales, administrada directamente a los bebés y que funciona de la misma manera que una vacuna, ya ha sido aprobada en Canadá, Europa y el Reino Unido. La FDA comenzó a revisar los datos de esta inyección en enero y se espera que decida este verano u otoño si la aprueba o no.