La asociación de pediatras más grande del país advierte que un producto diseñado para ayudar a los bebés a dormir más profundamente podría ser mortal.
Los fabricantes de pañales y sacos de dormir con peso los comparan con la mano de un padre descansando suavemente sobre el pecho de un bebé o la sensación de ser «sostenido y abrazado».
Pero la Academia Estadounidense de Pediatría dice que poner peso sobre los bebés mientras duermen representa un riesgo alarmante y potencialmente mortal, y el grupo pide que se analice más de cerca el daño potencial.
Los sacos de dormir y los pañales pesados podrían hipotéticamente aumentar el riesgo de síndrome de muerte súbita del lactante al dificultar que los bebés se despierten en respuesta a peligros, como la falta de oxígeno, PDA dijo en una carta el jueves en la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor y ASTM International, una organización de desarrollo de normas técnicas.
«¿Por qué alguien pondría peso sobre el pecho de un niño, especialmente un recién nacido?» dijo el Dr. Michael Goodstein, neonatólogo y miembro del Grupo de Trabajo SIDS de la AAP. Las cajas torácicas de los bebés son más elásticas y flexibles, por lo que agregar peso también podría comprimir sus pechos y afectar su respiración, dijo.
La Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor no ha emitido ninguna advertencia sobre muertes infantiles relacionadas con sacos de dormir o pañales con peso. Una base de datos de la agencia enumera a un bebé que murió mientras usaba un saco de dormir con peso, aunque no está claro si el saco de dormir jugó un papel en su muerte. El padre de la niña de 5 meses descubrió que no respiraba en marzo de 2021, según un informe presentado a la agencia por un médico forense o médico forense del estado de Washington. El bebé también había sido colocado en una tumbona, un producto similar a una almohada que puede presentar un riesgo de asfixia y asfixia. La marca del saco de dormir no figuraba en el informe.
Dreamland Baby y Nested Bean, que fabrican dos de los sacos de dormir con peso más conocidos, afirman que sus productos son seguros.
Tara Williams, fundadora y directora ejecutiva de Dreamland Baby, dijo que las preocupaciones de seguridad de la AAP eran «especulativas» y agregó que no había evidencia de que los productos para dormir ponderados fueran responsables de las muertes o lesiones reportadas.
«No tenemos clientes que escriban diciendo: ‘Sentí que mi bebé no podía rodar, sentí que mi bebé no podía respirar'». Simplemente no sucede”, dijo. «¿De donde viene esto? »
Manasi Gangan, fundadora y presidenta de Nested Bean, dijo que tiene la esperanza de que la AAP cambie su postura sobre los sacos de dormir con peso una vez que se investiguen más los productos.
“La AAP ha adoptado, y entiendo por qué, un enfoque extremadamente conservador de las mantas con peso debido a la popularidad que ha ganado”, dijo Gangan. Más tarde agregó: «No hay evidencia que respalde que nuestros productos alteren el despertar del sueño en respuesta a las necesidades fisiológicas».
No existen requisitos o regulaciones federales de seguridad para los sacos de dormir para bebés.
Williams copreside un esfuerzo para crear estándares de seguridad voluntarios para mantas portátiles para bebés, el término general para sacos de dormir y pañales, a través de ASTM International, que desarrolla estándares para productos a través de un proceso colaborativo abierto al público. El grupo que trabaja en mantas portátiles incluye representantes de la industria, defensores de los consumidores, expertos médicos y personal de la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor, y revisa productos pesados y no pesados.
En su carta, la AAP anunció que se opone a la creación de un estándar de seguridad voluntario para los productos para dormir con pesas para bebés. Tal estándar «enviará a los padres y cuidadores el mensaje incorrecto de que estos productos innecesarios son seguros», dijo la AAP en su carta.
El presidente de la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor, Alex Hoehn-Saric, dijo en un comunicado que la agencia está al tanto de las preocupaciones de la AAP y que el personal de la agencia está «revisando de cerca estos productos ponderados como parte de una revisión más amplia de las mantas portátiles».
Instó a los padres a «comprar con cuidado y consultar a su pediatra antes de comprar cualquier producto que afirme mejorar la salud del bebé o ayudarlo a dormir».
ASTM International dijo en un correo electrónico que agradece los aportes de todas las partes interesadas y se asegurará de que la carta de AAP «se le dé la debida consideración».
La AAP aconsejó por primera vez a los padres que no usaran «pañales con peso, ropa con peso u objetos con peso sobre o cerca del bebé» hace un año, cuando actualizó sus recomendaciones de sueño seguroafirmando que los artículos «no son seguros y no se recomiendan».
Nested Bean y Dreamland Baby fueron creados por emprendedores que dijeron que se inspiraron en sus propias experiencias como madres de recién nacidos sin dormir. El producto estrella de Nested Bean es un saco de dormir con una pequeña bolsa con peso que se coloca en el centro del pecho del bebé, que pesa 1 onza para bebés de hasta 6 meses. La compañía atrajo inversiones de capital de riesgo y logró $ 15 millones en ingresos en 2019. según Forbes. La compañía se negó a publicar cifras de ventas recientes.
Los productos Dreamland Baby están llenos de cuentas de plástico que distribuyen el peso entre los torsos de los bebés. Son más pesados, con un peso casi 13 onzas para bebés de hasta 6 meses, y distribuyen el peso en un área más grande. La empresa creció rápidamente después de lanzar una Inicio campaña y apareció en «Shark Tank» en 2020. Dreamland Baby alcanzó $ 10 millones en ingresos en 2021dijo en un comunicado de prensa, con más de 500.000 productos se han vendido hasta la fecha.
Dreamland Baby y Nested Bean han puesto la seguridad al frente de sus argumentos de venta: dicen que sus productos están respaldados por profesionales de la saludinvestigación y ensayo y que respondan con rigor estándares de seguridad.
En su carta de esta semana, la AAP señala datos preliminares de un estudio encargado por la industria en marzo para respaldar sus preocupaciones sobre los productos para dormir ponderados.
El estudio, encargado por Nested Bean y realizado por una empresa de ingeniería privada, no concluye que los productos para dormir con pesas para bebés sean inseguros o seguros. Y su alcance es limitado: el estudio solo involucró a cinco bebés, utilizó una ventana de prueba de dos minutos y no fue revisado por pares.
Pero la AAP describió los datos preliminares como «evidencia de que el uso de productos para dormir con pesas en los bebés puede conducir a niveles más bajos de oxígeno que, si se mantienen, pueden ser perjudiciales para el desarrollo del cerebro del bebé».
En el estudio, obtenido por NBC News, los investigadores colocaron pesas ovaladas en el pecho de los bebés, de forma similar al diseño de los productos Nested Bean, y aumentaron gradualmente el peso de 1 onza a alrededor de 9,5 onzas.
“A medida que aumentaba la carga en el pecho, aumentaba el pulso y generalmente disminuía la SpO2”, concluyó el estudio, refiriéndose al nivel de oxígeno en la sangre. La disminución en el nivel de oxígeno fue estadísticamente significativa para todos los pesos probados, mientras que el aumento en la frecuencia del pulso fue estadísticamente significativo para los pesos de más de 1 onza. Un bebé trató repetidamente de quitarse el peso de encima a medida que aumentaba de peso.
Los niveles promedio de saturación de oxígeno se mantuvieron por encima del 95 %, el rango generalmente considerado saludable para bebés y adultos, según el estudio. Pero anotó que había potencial para que los niveles de saturación de oxígeno «desciendan a niveles peligrosos» durante períodos más largos de sueño. Los investigadores también notaron el potencial de fatiga infantil, otro factor de riesgo que podría comprometer la capacidad de los bebés para respirar, dijo la Dra. Rachel Moon, presidenta del Grupo de Trabajo SIDS de la AAP.
«No es el nivel, es la tendencia lo que me preocupa», dijo Moon. «¿Por qué no dejaron pasar más de dos minutos?» Le gustaría saber qué sucede durante 30 minutos, dos horas.
Gangan, presidente de Nested Bean, dijo que el estudio no indicaba que los productos de su empresa no fueran seguros. Ella dijo que su ventana de prueba corta se inspiró en otra investigación con bebés. «Es normal que SpO2 fluctúe dentro de rangos saludables, incluso cuando no se aplica ninguna carga», dijo en un correo electrónico.
Gangan apuntó que los bebés experimentan regularmente la presión de las correas apretadas del asiento del automóvil en sus cuerpos y «tienen las manos o las palmas de las manos del cuidador de diferentes pesos colocadas sobre sus cuerpos, incluso sobre sus pechos».
La AAP dijo en su carta de esta semana que los reguladores federales y ASTM deberían adoptar un «enfoque de precaución» con respecto a los nuevos productos para dormir, en lugar de esperar y ver si causan daño. .
La AAP agregó que quería «evitar que se repita lo que sucedió con los durmientes reclinados, los durmientes de cama y otros nuevos productos relacionados con el sueño», que finalmente se vincularon con más de 100 muertes. .
«Esperar que surjan datos que confirmen estas preocupaciones a medida que proliferan estos productos es un resultado inaceptable cuando cada uno de estos puntos de datos será una familia cuyas vidas estarán marcadas para siempre por la insondable tragedia de que su hijo muera relacionado con el sueño», dijo la AAP. .
En entrevistas, Goodstein y Moon dijeron que se necesitaba una investigación más rigurosa y revisada por pares.
«Tienes que probar la seguridad antes de poner un producto en el mercado», dijo Goodstein. «No deberías probarlo después de que los niños mueran».
Dreamland Baby y Nested Bean dijeron que están realizando más investigaciones sobre la seguridad de los productos para dormir con pesas para bebés, pero llevará tiempo diseñar, completar y publicar estos estudios más amplios en revistas de lectura revisadas por pares.
Ambas compañías también continuaron citando las pautas generales de la AAP para un sueño seguro en sus sitios web, incluso después de que el grupo desaconsejara el uso de pañales con peso y otros productos para dormir para bebés el año pasado.
“En primer lugar, todos nuestros productos han sido diseñados de acuerdo con las pautas de la AAP para un sueño seguro”, Nested Bean dijo en su sitio web a partir de esta semana. El sitio web Dreamland Baby también citó las pautas de sueño seguro de la AAP en varios Entradas de blogpublicado tan recientemente como Martesreiterando las recomendaciones del grupo de colocar a los bebés sobre superficies firmes y niveladas para dormir.
Pero ninguno de esos enlaces mencionó la advertencia actualizada de 2022 de la AAP contra el uso de productos para dormir pesados para bebés.
Después de que NBC News le preguntó a Dreamland Baby sobre la omisión, la compañía agregó una nota en su sitio web el miércoles: «La AAP actualizó sus pautas en junio de 2022 y actualmente no respalda ninguna solución ponderada para dormir».
Nested Bean dijo en un comunicado que eliminó todas las menciones de la AAP de su sitio web el año pasado y abordaría el enlace compartido por NBC News. “Una versión anterior parece haber resurgido involuntariamente en nuestro sitio web”, dijo Gangan en un correo electrónico el miércoles. «Esto se abordará rápidamente esta semana».
