Un parche portátil podría prevenir reacciones alérgicas graves en niños pequeños con alergia al maní, según los resultados de un ensayo clínico prometedor.
El ensayo de última etapa, que involucró a más de 200 niños de 1 a 3 años con alergias al maní, encontró que después de usar el parche experimental durante aproximadamente 22 horas al día durante un año, el 67 % pudo tolerar de 300 a 1000 miligramos de proteína de maní – el equivalente de uno a cuatro cacahuetes. EL las conclusiones han sido publicadas el miércoles por la noche en el New England Journal of Medicine.
«Sorprendentemente, esto no solo aumentó la cantidad de maní [tolerance] en estos niños, pero la naturaleza de la reacción también cambió. Hubo una disminución en la cantidad de reacciones graves”, dijo el Dr. Matthew Greenhawt, autor principal del estudio y director de la Unidad de Investigación y Desafío Alimentario del Children’s Hospital Colorado.
El parche, un producto llamado Viaskin de la compañía biofarmacéutica DBV Technologies, contiene una pequeña dosis de proteína de maní equivalente a aproximadamente 1/1000 de un grano de maní. Cada día se aplica un parche nuevo y se coloca entre los omoplatos para que la piel absorba la proteína. Luego, las células inmunitarias transportan la proteína a otras partes del cuerpo, donde ayudan a suprimir la respuesta alérgica. dependiendo de la empresa.
No existe un tratamiento aprobado para niños menores de 4 años con alergia al maní. La Administración de Drogas y Alimentos ha aprobado Sin embargo, para las edades de 4 a 17 años: un polvo llamado Palforzia que se puede mezclar con alimentos como puré de manzana, yogur o pudín. El polvo también está destinado a reducir el riesgo de reacciones alérgicas graves al aumentar la tolerancia de los niños al maní con el tiempo.
El ensayo de Viaskin, sin embargo, es el primero en estudiar una opción no oral para este grupo de edad más joven.
El Dr. Pharis Mohideen, director médico de DBV Technologies, dijo que el objetivo de Viaskin no es hacer que los niños toleren los sándwiches de mantequilla de maní y mermelada o eliminar por completo una alergia.
«Estamos tratando de construir una capa protectora para ellos, de modo que si se exponen accidentalmente a los cacahuetes, no tengan una reacción, o esa reacción es muy leve y no los envía a la sala de emergencias», dijo. dijo, declara.
Hacer que los niños con alergias lleguen a un punto en el que puedan tolerar múltiples granos de maní, agregó Mohideen, «cambia absolutamente la vida» y aliviaría la ansiedad de los padres acerca de llevar a sus hijos a restaurantes o en aviones.
«Si una etiqueta dice ‘puede contener maní’, pero sabe que puede tolerar un grano de maní entero, la probabilidad de que este producto sea seguro es bastante alta», dijo.
Aproximadamente 1 de cada 50 niños en los Estados Unidos tiene alergia al maní. A informe 2018 determinó que la prevalencia de alergias al maní en el país se había triplicado durante las dos décadas anteriores, pero las razones de esta tendencia no están del todo claras.
Hasta el 20% de las personas alérgicas al maní eventualmente superaráaunque las alergias de algunas personas empeoran con el tiempo.
En el ensayo de Viaskin, cuatro de los niños pequeños desarrollaron anafilaxia, una reacción alérgica que a menudo se caracteriza por dificultad para respirar, inflamación de la garganta, piel pálida, labios azules, desmayos o mareos. Las reacciones no se consideraron graves, aunque tres requirieron epinefrina, una inyección más conocida como EpiPen.
Greenhawt dijo que la mayoría de los efectos secundarios del ensayo fueron reacciones cutáneas localizadas.
Se están realizando más investigaciones sobre las intervenciones para la alergia al maní. Investigadores de la Facultad de Medicina de la UNC completaron recientemente un Ensayo de fase 2 en niños de 1 a 11 años, esto implicó poner una pequeña cantidad de proteína de maní debajo de la lengua. De 47 niños que completaron el tratamiento, el 70 % pudo tolerar el equivalente a unos tres cacahuetes y el 36 % pudo tolerar el equivalente a unos 16 cacahuetes.
Viaskin también se está estudiando en niños de 4 a 7 años y ya se ha estudiado en adolescentes y adultos. Pero Greenhawt dijo que el parche parece ser más eficaz en los niños pequeños porque el sistema inmunitario de los niños pequeños es más maleable.
El Dr. Kanwaljit Brar, especialista en alergia e inmunología pediátrica del Hospital de Niños Hassenfeld de NYU Langone, dijo que la mayoría de sus pacientes con alergia al maní son bebés y niños pequeños. Sus pacientes pediátricos mayores han visto mejoras con Palforzia, agregó, pero no es para todos porque requiere visitas al médico cada dos semanas y no está cubierto por todas las aseguradoras. .
El parche podría eliminar algunas de esas barreras de acceso, dijo Barr. «De hecho, tengo una hija con alergia al maní, y esa sería una gran opción para alguien como yo, que es un padre ocupado», dijo.
Mohideen dijo que DBV Technologies finalmente planea enviar Viaskin a la FDA para su aprobación, pero agregó que la agencia le ha pedido a la compañía que recopile más datos de seguridad sobre el parche en niños pequeños y niños antes de que se aplique. Todavía no hay un cronograma específico para completar una solicitud, dijo.