Un comité asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó el jueves para recomendar un medicamento inyectable que puede proteger a los bebés de hasta 2 años contra el RSV.

El panel de 21 personas votó unánimemente para recomendar la vacuna para recién nacidos y bebés en sus primeros meses de exposición al RSV. El grupo también votó 19 a 2 a favor de administrar una segunda dosis a los niños de hasta 2 años que son vulnerables a infecciones graves, como aquellos con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas, durante su segunda temporada de VRS.

La FDA ahora debe decidir si aprueba o no la inyección, pero es probable que siga la recomendación del comité.

Causas del virus sincitial respiratorio enfermedad del tracto respiratorio inferior y es más grave en los ancianos y bebés menores de 6 meses. En niños menores de 5 años, el virus causa hasta 80,000 hospitalizaciones y hasta 300 muertes por año en los Estados Unidos La mayoría de las personas se infectan a los 2 años.

El anticuerpo monoclonal en cuestión se administra en una sola inyección y funciona de la misma manera que una vacuna. Pero en lugar de engañar al sistema inmunitario para que desarrolle anticuerpos contra el virus, los envía directamente al torrente sanguíneo. Los científicos llaman a esto inmunización pasiva. Los anticuerpos monoclonales también se usaron para tratar Covid antes de que las nuevas variantes los hicieran ineficaces.

«Es un escudo temporal, mientras que cuando hay inmunidad activa tienes inmunidad de memoria que puede ser utilizada meses o años después», dijo el Dr. Ofer Levy, director del programa de vacunas de precisión en el Boston Children’s Hospital, que no participó en la votación del jueves.

La inmunización activa se refiere a la protección contra las vacunas, pero no se ha aprobado ninguna vacuna contra el RSV para bebés.

El nuevo fármaco de anticuerpos monoclonales, llamado nirsevimab, se vende con el nombre de Beyfortus y ya está aprobado en Europa, Canadá y el Reino Unido. Fue desarrollado por el gigante farmacéutico AstraZeneca en asociación con Sanofi.

En un estudio de casi 1500 bebés, la vacuna redujo en casi un 75 % el riesgo de desarrollar una enfermedad respiratoria a causa del RSV que requería una visita al médico durante al menos cinco meses.

En un estudio de más de 1400 bebés nacidos prematuramente, un grupo particularmente en riesgo, se descubrió que la inyección reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad respiratoria por RSV que requiera visitas al médico en alrededor de un 70 % durante menos de cinco meses. Redujo el riesgo de hospitalización por RSV en aproximadamente un 78% durante este período.

«Los estudios presentados mostraron evidencia clara de eficacia y evidencia tranquilizadora de seguridad en todos los subgrupos presentados, y creo que esto podría cambiar las reglas del juego», dijo el Dr. George Siberry, miembro del panel de la FDA y médico. en la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional.

Las tasas de infección por RSV generalmente aumentan en el otoño y alcanzan su punto máximo en el invierno. Sin embargo, la temporada del año pasado comenzó en junio y alcanzó su punto máximo en noviembre, y condujo a un aumento dramático de enfermedades graves que abrumaron a los hospitales de niños.

AstraZeneca dijo el jueves que si se aprueba su medicamento, los bebés nacidos entre abril y octubre podrían vacunarse en el consultorio de su pediatra antes de la próxima temporada de RSV. Los bebés nacidos de noviembre a marzo podrían vacunarse después del nacimiento, antes de salir del hospital.

La empresa estimó que su inyección podría prevenir hasta 500.000 visitas médicas al año, incluidas hasta 60.000 hospitalizaciones.

En un informe de antecedentes, la FDA determinó que la inyección era segura según los resultados de tres ensayos con un total de más de 3600 participantes. Entre los bebés prematuros sanos vacunados durante su primera temporada de RSV, una pequeña minoría desarrolló una erupción como efecto secundario. Algunos bebés con alto riesgo de RSV grave han desarrollado fiebre.

La FDA señaló que hubo una mayor cantidad general de muertes entre los bebés que recibieron la vacuna que entre los que recibieron un placebo o una inyección de anticuerpos diferente, pero la agencia determinó que la diferencia probablemente no estaba relacionada con el medicamento de AstraZeneca.

La compañía dijo el jueves que debería ser seguro administrar la inyección junto con las vacunas infantiles de rutina, como las vacunas contra la gripe.

La FDA ya aprobó una inyección de anticuerpos monoclonales para proteger a los bebés del RSV: un medicamento llamado Synagis. Pero solo está aprobado para bebés de alto riesgo y debe administrarse mensualmente durante la temporada de RSV. El fármaco redujo el riesgo de hospitalización por RSV entre un 45 % y un 55 % en los ensayos.

También es posible que pronto se apruebe una vacuna que se administra a las madres durante el embarazo para proteger a los bebés del RSV: los asesores de la FDA votaron el mes pasado para recomendar esta vacuna. La vacuna, fabricada por Pfizer, redujo el riesgo de enfermedad grave por RSV en bebés en un 82 % dentro de los tres meses posteriores al nacimiento. Aproximadamente a los seis meses, la efectividad fue de alrededor del 69%.

La FDA dijo el jueves que no estaba claro si los bebés que ya estaban protegidos por la vacuna de Pfizer verían un beneficio adicional o nuevos problemas de seguridad si también recibieran la inyección de AstraZeneca.

La FDA aprobó la primera vacuna contra el RSV del mundo a principios de mayo, para adultos de 60 años o más. Luego, la semana pasada, la agencia aprobó una segunda vacuna para ancianos, que está fabricada por Pfizer y tiene la misma formulación que podría administrarse a mujeres embarazadas.